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糾正措施和預防措施 (CAPA) 是美國 FDA 要求 FDA CFR 820.100 的結果。CAPA 要求適用于所有醫療器械制造商,并迫使他們將 CAPA 納入其質量管理體系 (QMS)。

?CAPA 可以分為兩個不同但相關的功能。

  1. 糾正措施(CA),也是根本原因分析(RCA)的延伸。CA 的目標是找到問題發生之前的根本原因、基本事件或錯誤。CA 的第二個目標是針對根本原因或錯誤采取行動。

  2. 預防行動 (PA) 類似于經驗教訓/閱讀。PA 類似于六西格碼設計 (DFSS) 中的復制活動。業內 PA 的另一個相關術語是 Yokaten,這是豐田使用的日語術語,描述跨組織的共享。PA 的主要目標是通知組織并防止問題在其他設施生產線或產品中再次出現。


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